La validation intégrée !
Ce document vous
guidera à travers les différentes étapes de la validation, du test à la
qualification, dans le management de la qualité.
Vous y trouverez des conseils pour organiser et former
votre équipe, ainsi que des définitions des termes clés. Bonne lecture !
Quels sont les clients internes et externes dans le contexte de la validation intégrée ?
Dans le contexte de la validation intégrée, il est
important d'identifier les clients internes et externes. La définition des
clients internes et externes est une étape primordiale du processus de
validation intégrée.
Le client final, qui est le consommateur du produit ou
du service, est la préoccupation principale. Les autres clients peuvent inclure
le producteur, l'utilisateur du procédé ou l'exploitant, ainsi que les
instances réglementaires ou de certification
.
Comment constituer et organiser une équipe de qualification au sein des projets ?
Pour constituer et organiser une équipe de qualification
au sein des projets, il est recommandé de suivre les étapes suivantes :
1. Définir le périmètre d'activité de l'équipe et
évaluer les avantages et les inconvénients de sa position dans l'entreprise.
2. Identifier les compétences techniques et comportementales
nécessaires pour l'équipe.
3. Faire un bilan de l'équipe en place pour mettre en
œuvre le plan de formation.
4. Formaliser l'organisation de l'équipe, y compris
l'organigramme, la définition des tâches et responsabilités, et les règles de
fonctionnement.
5. Former tous les intervenants, directs et indirects,
dans les qualifications à cette organisation et à ces règles pour une meilleure
efficacité.
Il est également important de respecter la législation
et les règles de confidentialité de l'entreprise hôte lors de la gestion du
personnel extérieur .
Quels sont les principes de base à définir pour la validation intégrée ?
Pour la validation intégrée, il est important de définir
les principes de base suivants :
1. Mettre en place une démarche d'assurance qualité pour
donner les référentiels externes et internes à respecter, mettre en œuvre un
processus de bonnes pratiques d'ingénierie, assurer une traçabilité
documentaire, et fédérer les acteurs sur un fonctionnement et des règles
communes et acceptées.
2. Établir un cahier des charges qui, outre les aspects
fonctionnels propres au besoin, donne les performances cibles telles que le
pourcentage de disponibilité, la probabilité moyenne de défaillance sur
sollicitation, les contraintes liées à l'environnement de fonctionnement du
système (température, humidité, vibrations, interférences
électromagnétiques...), et les contraintes environnementales.
3. Identifier les clients internes et externes, définir
leur besoin, et prendre en compte leur besoin dans la démarche de validation
intégrée.
4. Respecter les instances réglementaires ou de
certification externes à l'entreprise, qui peuvent avoir un rôle de sanction,
et intervenir en inspectant les dossiers, les installations ou le produit .
TELECHARGER LE FICHIER PDF GRATUITEMENT :
👋🏻➤➤ : MANAGEMENT DE LA QUALITE / La validation intégrée !